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南京信帆為您提供:雌二醇放射免疫分析藥盒Z詳細的使用方法

發布時間: 2018-01-23  點擊次數: 935次

南京信帆為您提供:雌二醇放射免疫分析藥盒zui詳細的使用方法

碘[125I]雌二醇放射免疫分析藥盒使用說明書
【藥品名稱】
通用名:碘[
125I]雌二醇放射免疫分析藥盒
英文名:Iodine [
125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit
漢語拼音:Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe
簡稱:碘[
125I]-E2放免藥盒
【成分】
1. 125I-E2:1 瓶,紅色液體。放射性活度<0.11MBq/瓶(100 管)。
2. E2標準品:7 瓶,淡黃色液體(去激素人血清配制)。濃度分別為:0;10;50;100;250;500;1000 pg/ml。
3. 兔抗-E2 抗體:1 瓶,藍色液體(兔抗)。
4. 質量血清:2 瓶,淡黃色液體。參考值范圍:質控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml
質控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml
5. 分離試劑:1 瓶,懸浮液(含驢抗兔血清和 PEG)。
【放射性核素半衰期】碘[
125I]物理半衰期(T1/2)為 59.7 天。
【測定原理】
本藥盒采用競爭性放射免疫分析方法,將放射性標記抗原和非標記待測抗原同時與*特異抗體進行競爭結
合反應,通過分離未結合的標記抗原,測定標記抗原-抗體復合物的放射性計數,利用標準曲線和 RIA 的數學模
型計算樣品中待測物質的含量。
【意義】
人體內雌二醇是雌激素中生物活性zui強的雌激素。男性雌二醇由睪丸產生,女性則由卵巢分泌。循環血液中
的雌二醇絕大部分與性激素結合球蛋白結合,在肝臟代謝,變成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯,經腎臟排出。男
性 E2水平升高主要是由睪丸或肝臟腫瘤所致。女性 E2會促進生殖上皮、乳腺、長骨的生長和第二性征的發育。
測定 E2 對青春期前女性內分泌疾病的診斷,對閉經、月經紊亂、卵巢功能評估有重要意義,是研究生殖生理和
診斷不孕癥的重要手段。
【禁忌】受檢者在試驗期間不得接受內放射性核素檢查或治療。
【樣品采集】
取靜脈血分離血清,勿需加防腐劑及其它處理,溶血和脂血標本影響測定結果。如不立即測量,可將血清樣
品密封后,置于 2-8℃或-20℃存儲。2-8℃保存不應超過 48 小時;-20℃保存不超過 2 個月,應避免反復凍融。
【操作程序】
取園底聚苯乙烯試管若干,編號后按以下加樣順序表進行加樣。加樣前所有試劑包括待測樣品要搖勻。為了
加樣準確各種試劑和樣品平衡到室溫之后加樣。
加樣程序表 單位:μl
管別
試劑 總 T 管 NSB 管 S0 管 S1~6 管 樣品或質控管
純化水 — 100 — — —
“0”標準品 — 100 100 — —
S1~6標準品 — — — 100 —
樣品或質控血清 — — — — 100
125I-E2 100 100 100 100 100
兔抗-E2 抗體 — — 100 100 100
充分混勻置 37℃水浴 1.5 小時。
分離試劑 — 500 500 500 500
充分搖勻, 3600 轉/分離心 20 分鐘,吸棄上清液。用γ-測量儀測定各管沉淀的放射性計數。
2
【數據處理】
1. 設 S0管計數為 B0,各標準管或樣品管計數為 B,非特異管計數為 NSB,則百分結合率計算公式為:
B/B0=(B-NSB)/( B0-NSB)×100%
以上各標準品 B/B0%為縱軸,以相應濃度為橫軸,在 logit-log 或半對數坐標紙上繪制劑量反應標準曲線,待
測樣品濃度可在標準曲線上查出。
2. 計算機處理:采用 RIA 數據處理軟件,選擇合適的數學模型計算結果。
【技術指標】
1. 非特異結合率(NSB):<5%
2. 零管結合率:> 30%
3. 靈敏度:<5 pg/ml。
4. 精密度:批內變異系數<10%,批間變異系數<15%。
5. 準確度:回收率 94-109%.
6. 標準曲線:相關系數>0.990。
7. 單位換算:(pmol/ml)=(pg/ml)×3.67
【注意事項】
1. 所有試劑包括待測樣品事先應在室溫平衡。使用時須充分搖勻。
2. 分離試劑在 2~8℃保存,不可冰凍。
3. 離心速度可用 3000 轉/分,但至少 30 分鐘。離心時機內溫度在 4~25℃之間。
4. 不同批號試劑不能混合使用,建議樣品做雙管檢驗。
5. 本實驗使用放射性同位素,操作應由經過培訓的專業技術人員按放免檢驗的規定進行。產生的放射性廢物應
按國家有關規定處理。
【孕婦、哺乳期婦女、兒童用藥】無特殊要求
【正常參考值】
男:青春期前:<10 pg/ml 女:青春期前:<8 pg/ml
成 人 :<70 pg/ml 卵泡期:10-90 pg/ml
排卵期:100-500 pg/ml
黃體期:50-240 pg/ml
絕經期:<60 pg/ml
各實驗室應根據本實驗室條件和接觸的人群建立自己的正常值范圍。以上數據僅供參考。
【貯藏】2~8℃遮光保存,常溫運輸 5 天內不影響藥盒質量。
【有效期】一個月
【執行標準】國家食品藥品監督管理局-國家藥品標準-WS1-(R-34)-2004Z
【批準文號】國藥準字 S19973002

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